MDR, Medical Device Regulation’ın kısaltmasıdır. 26 Mayıs 2021’den bu yana uygulanan, Avrupa Birliği’nin yeni tıbbi cihaz yönetmeliğidir. MDR, tıbbi cihazların güvenlik, performans ve kalite standartlarını yükseltmeyi amaçlamaktadır.

MDR belgelendirmesi, tıbbi cihazların MDR gerekliliklerini karşıladığını gösteren bir belgedir. Bu belge, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir.

MDR belgelendirme süreci

MDR belgelendirme süreci, aşağıdaki aşamalardan oluşmaktadır:

  1. Onaylanmış kuruluş (Notified Body) seçimi: MDR belgelendirmesi, MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilir. Onaylanmış kuruluşlar, cihazların MDR gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirmeye yetkili kuruluşlardır. Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş gerekmez; üretici uygunluğu kendisi beyan eder.
  2. Uygunluk değerlendirmesi: Onaylanmış kuruluş, cihazın sınıfına göre seçilen uygunluk değerlendirme prosedürü kapsamında kalite yönetim sistemini ve teknik dokümantasyonu MDR gerekliliklerine göre değerlendirir.
  3. AB sertifikası ve uygunluk beyanı: Değerlendirme olumlu sonuçlanırsa onaylanmış kuruluş AB sertifikasını düzenler; üretici de AB Uygunluk Beyanını hazırlar ve cihaza CE işaretini iliştirir. Bu adımlar, tıbbi cihazın Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir.

MDR belgelendirme için gereklilikler

MDR belgelendirmesi için, tıbbi cihazın aşağıdaki gereksinimleri karşılaması gerekir:

  • Güvenlik: Tıbbi cihaz, kullanıcıların ve hastaların güvenliğini tehlikeye atmamalıdır.
  • Performans: Tıbbi cihaz, amaçlanan amacını yerine getirmelidir.
  • Kalite: Tıbbi cihaz, üretim sürecinde tutarlı kalite standartlarına sahip olmalıdır.

MDR belgelendirmenin faydaları

MDR belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticileri için aşağıdaki faydaları sağlamaktadır:

  • Avrupa Birliği pazarında satışa erişim: MDR belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir.
  • Rekabet avantajı: MDR belgesi, tıbbi cihaz üreticilerine rekabet avantajı sağlamaktadır.
  • Güvenilirlik: MDR belgesi, tıbbi cihazın güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını gösterir.

MDR belgelendirme nasıl yapılır?

MDR belgelendirmesi için, aşağıdaki adımları takip edebilirsiniz:

  1. Cihazınızın sınıfını ve uygulanacak uygunluk değerlendirme yolunu belirleyin, ardından uygun bir onaylanmış kuruluş seçin.
  2. Onaylanmış kuruluşla başvuru sürecini başlatın.
  3. Tıbbi cihazınızı MDR gerekliliklerine uygun hale getirin.
  4. Onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirmesine katılın.
  5. AB sertifikanızı alın, AB Uygunluk Beyanını düzenleyin ve CE işaretini iliştirin.

MDR belgelendirmesi, karmaşık ve zaman alan bir süreçtir. Bu nedenle, deneyimli bir onaylanmış kuruluşla çalışmanız tavsiye edilir.

Bu işi daha kolay bir hale getirmenin bir yolu yok mu?

Yukarıdaki gereklilikler gözünüzü korkutmuş olabilir. Dikkat etmeniz gereken birçok madde var. İsterseniz sizin yerinize MedENvolve olarak bu süreci yönetebiliriz. Siz de bize güvenen diğer firmalarımız gibi CE sertifikasına sahip olabilirsiniz. İzmir ofisimizden size yardımcı olmaya hazırız.

Bu yazımızda aşağıdaki sorulara cevap vermeye çalıştık:

  • MDR nedir?
  • MDR belgelendirme süreci
  • MDR belgelendirme için gereklilikler
  • MDR belgelendirmenin faydaları
  • MDR belgelendirme nasıl yapılır?
  • İzmir CE – MDR & IVDR Belgelendirme

Diğer sorularınız için bize iletişim kısmından ulaşabilirsiniz.