AB MDR-IVDR

Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasının ve ilgili sınıflandırma kuralının belirlenmesi, AB CE İşaretleme sürecinin ilk adımıdır . Cihazın sınıfına ve kuralına göre teknik dosya ve Onaylanmış Kuruluş başvurusu yapılabilir.

Bu sayfa, MDR ve IVDR kapsamındaki sınıflandırma yaklaşımını genel olarak özetler. In vitro tanı cihazları için ayrıntılı hizmet kapsamı IVDR Danışmanlığı, tıbbi cihaz teknik dokümantasyonu için CE Teknik Dosya (MDR) sayfasında yer alır.

EU MDR 2017/745, Madde 51’e göre, tıbbi cihazlar, kullanım amaçları ve içerdiği riskler dikkate alınarak I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Risk, sınıf I’den sınıf III’e doğru artar. AB Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), tıbbi cihazlar için kural tabanlı bir sınıflandırma modeli kullanır. Yeni MDR’de artık Ek VIII’de 22 kural bulunmaktadır.

Sınıf I – Düşük Risk

Örnekler: Düzeltici gözlükler ve çerçeveler, Manuel tekerlekli sandalyeler
Belgelendirme Türü: Kendi Kendine Belgelendirme / Deklarasyon

Sınıf Is – Düşük Risk (Steril)

Örnekler: Kişisel koruma kitleri, Steril İdrar Torbaları vb.
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş (yalnızca steril koşulların sağlanması, güvence altına alınması ve korunmasıyla ilgili yönler için)

Sınıf Im – Düşük Risk (Ölçüm Fonksiyonlu)

Örnekler: Ölçüm fonksiyonlu klinik termometreler, Hasta tartı terazileri
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş (yalnızca ürünün metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili yönler için)

Sınıf Ir – Düşük Risk (Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler)

Örnekler: Cerrahi forseps, makas ve ekartör gibi; temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon sonrasında yeniden kullanılmak üzere tasarlanmış cerrahi aletler
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş (yalnızca temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyon testi ve ilgili kullanım talimatları gibi yeniden kullanım yönleri için)

Sınıf IIa – Orta Riskli

Örnekler: Ortodontik teller, Cerrahi eldivenler, Lansetler
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş

Sınıf IIb – Orta ila Yüksek Risk

Örnekler: Ortopedik çiviler ve plakalar, Göz içi lens, Bebekler için kuvözler
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş

Sınıf III – Yüksek Risk

Örnekler: Kalp pilleri, Protez kalp kapakçıkları, Kardiyovasküler sütürler, Beyin spatulaları, İlaç-Cihaz Kombinasyonu ürünleri
Belgelendirme Türü: Onaylanmış Kuruluş

Örnekler gösterge niteliğindedir. Bir cihazın sınıfı, üreticinin belirlediği amaçlanan kullanıma göre Ek VIII kuralları uygulanarak ürün bazında belirlenir; aynı türden iki ürün farklı sınıflarda yer alabilir.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kurallar

MDR Ek VIII uyarınca, Sınıflandırma Kuralları aşağıdaki gibidir:

• Kural 1- 4: Non-invaziv Cihazlar
• Kural 5 – 8: İnvaziv Cihazlar
• Kural 9 – 13: Aktif Cihazlar
• Kural 14 – 22: Özel Kurallar

IVDR Sınıflandırması

IVDR Sınıflandırması , In-Vitro Tanı Cihazlarının (IVD’ler) kullanım amacına ve yapısal risklerine dayanmaktadır, bu nedenle kullanım amaçları ve yapısal riskleri dikkate alınarak A, B, C ve D sınıflarına ayrılırlar.

IVDR’de In-Vitro Tanı Cihazları nasıl sınıflandırılır?

In-Vitro Diagnostik Cihazlar veya IVD’ler , amaçlanan amaçları ve yapısal riskleri dikkate alınarak A, B, C ve D sınıflarında sınıflandırılır. A Sınıfında en düşük risk kategorisinden, D Sınıfında en yüksek risk kategorisine doğru sınıflandırılır.

D Sınıfı (Yüksek kişisel risk, Yüksek halk sağlığı riski)

Örnekler: Kan gruplandırması ABO, Rhesus (RHW1 dahil), Kell, Kidd ve Duffy sistemleri, CHAGAS, Frengi (kan bağışlarının taranması için kullanılır), Hepatit B ve C vb.

D Sınıfı IVD’ler için IVDR Sınıflandırmasına göre , uygunluk değerlendirme yollarıyla CE işareti elde edilebilir :

Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi [Ek IX], ardından Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi [Ek IX Bölüm II] ve ardından AB Referans Laboratuvarı Tarafından Doğrulama

VEYA

Tip İncelemesi [Ek X] (Teknik Belgeleri içerir), ardından Üretim Kalite Güvencesi [Ek XI] ve ardından AB Referans Laboratuvarı Tarafından Doğrulama

C Sınıfı (Yüksek kişisel risk, Orta ila düşük halk sağlığı riski)

Örnekler: Genetik testler, Eşlik eden tanı (companion diagnostic) testleri, Kan gazı analizörleri, Kanser belirteçleri, Kızamıkçık, Metabolik bozukluklar için yenidoğan taraması vb.

C Sınıfı IVD’ler için IVDR Sınıflandırmasına göre , uygunluk değerlendirme yollarıyla CE işareti elde edilebilir:

Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi [Ek IX], ardından jenerik cihaz başına Teknik Dokümantasyonun Değerlendirilmesi [Ek IX 4.4-4.8]; eşlik eden tanı cihazlarında ayrıca ilaç yetkili otoritesine veya EMA’ya danışma [Ek IX 5.2]

VEYA

Tip İncelemesi [Ek X] (Teknik Belgeleri içerir), ardından Üretim Kalite Güvencesi [Ek XI]; eşlik eden tanı cihazlarında ayrıca ilaç yetkili otoritesine veya EMA’ya danışma [Ek X 3]

B Sınıfı (Orta ila düşük kişisel risk, Düşük halk sağlığı riski)

Örnekler: Tiroid fonksiyon testleri, Kısırlık testleri, Klinik Kimya

B Sınıfı IVD’ler için IVDR Sınıflandırmasına göre , uygunluk değerlendirme yolu ile CE işareti elde edilebilir

Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi [Ek IX] ve ardından kategori cihaz başına Teknik Dokümantasyonun Değerlendirilmesi [Ek IX 4.4-4.8].

A Sınıfı (Düşük kişisel risk, Düşük halk sağlığı riski)

Örnekler: IVD işlemleri için özel olarak tasarlanmış cihazlar, Numune kapları, Yıkama tamponları vb.

Steril olmayan A Sınıfı IVD’lerde üretici, Ek II ve Ek III’teki teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra AB Uygunluk Beyanını [Ek IV] düzenleyerek uygunluğu kendisi beyan eder; onaylanmış kuruluş gerekmez.

Steril A Sınıfı IVD’lerde ise Ek IX veya Ek XI’deki prosedürler uygulanır; onaylanmış kuruluşun müdahalesi steril koşulların sağlanması, güvence altına alınması ve korunmasıyla ilgili yönlerle sınırlıdır.

Ek III, piyasa sonrası gözetim teknik dokümantasyonudur; AB Uygunluk Beyanı Ek IV’te düzenlenir. Sınıflandırma, Ek VIII kuralları uygulanarak ürünün amaçlanan kullanımına göre ürün bazında yapılır.