Avrupa Birliği’nin IVDR (2017/746) yönetmeliği, in vitro tanı cihazları için uygunluk anlayışını kökten değiştirmiştir. Artık yalnızca temel uygunluk göstermek yeterli değildir; cihazların pazara arz öncesinde ve sonrasında sürekli performans kanıtı sunması beklenmektedir.

Bu yeni düzenleme; üreticiler, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve diğer ekonomik operatörler için daha detaylı teknik dokümantasyon, daha güçlü performans değerlendirmesi ve daha etkin satış sonrası gözetim sistemleri anlamına gelir. Uzman ekibimizle, IVDR geçiş sürecinizi planlı, kontrollü ve sürdürülebilir şekilde yönetmenize destek oluyoruz.

IVDR neyi değiştiriyor?

  • Risk bazlı sınıflandırma sistemi daha kapsamlı hale gelmiştir.
  • Klinik ve performans kanıtı zorunluluğu ciddi ölçüde artmıştır.
  • Notified Body denetimleri daha detaylı ve daha sıkı hale gelmiştir.
  • Teknik dosya içeriği çok daha geniş bir yapıya kavuşmuştur.
  • Post-Market Surveillance (PMS) ve trend raporlama süreçleri zorunlu hale gelmiştir.

Kısacası, “belge alındı ve süreç tamamlandı” yaklaşımı yerini, ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca güvenlik ve performansının izlenmesine bırakmıştır. Bu nedenle IVDR’ye uyum, yalnızca yasal bir gereklilik değil; aynı zamanda pazarda güvenilirlik ve sürdürülebilir büyüme için stratejik bir adımdır.

Hizmet kapsamımız

1. Risk sınıflandırması

Cihazlarınızın IVDR kapsamındaki sınıflandırma kurallarına göre doğru şekilde değerlendirilmesini sağlıyoruz. Ürününüzün Sınıf A, B, C veya D kategorilerinden hangisine girdiğini belirleyerek uygulanacak uygunluk değerlendirme yolunu netleştiriyoruz.

  • Ürün bazlı sınıflandırma analizi yapılması
  • IVDR sınıflandırma kurallarına göre değerlendirme
  • Yanlış sınıflandırma risklerinin azaltılması
  • Notified Body gereksinimlerinin belirlenmesi

2. Teknik dosya güncelleme

IVDR’ye uyum için teknik dokümantasyonun kapsamı ve derinliği büyük önem taşır. Teknik dosyanızın güncel regülasyon gerekliliklerine göre yapılandırılması, eksiklerin belirlenmesi ve doküman setinin güçlendirilmesi konusunda destek veriyoruz.

  • Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR) eşleştirmesi
  • Ürün tanımı, tasarım, üretim ve doğrulama kayıtlarının gözden geçirilmesi
  • Risk yönetimi ve kullanılabilirlik dosyalarının entegrasyonu
  • Etiketleme ve kullanım talimatlarının IVDR’ye göre kontrol edilmesi

3. Performans Değerlendirme Raporları (PER)

IVDR’nin en kritik bölümlerinden biri, ürünün bilimsel ve teknik olarak performansını açık şekilde ortaya koyan Performans Değerlendirme Raporu (PER) hazırlığıdır. Bu kapsamda ürününüz için gerekli veri yapısını, eksiklik analizini ve raporlama altyapısını oluşturuyoruz.

  • Bilimsel geçerlilik verilerinin değerlendirilmesi
  • Analitik performans verilerinin dokümante edilmesi
  • Klinik performans verilerinin analiz edilmesi
  • PER yapısının IVDR beklentilerine uygun hale getirilmesi

4. Post-Market Surveillance (PMS)

IVDR’ye göre uygunluk, yalnızca pazara giriş aşamasıyla sınırlı değildir. Ürün piyasaya arz edildikten sonra da performans, güvenlik ve trend takibi sistematik olarak izlenmelidir. Bu kapsamda satış sonrası gözetim yapınızın kurulmasına yardımcı oluyoruz.

  • PMS planı ve PMS rapor yapısının oluşturulması
  • Trend raporlama süreçlerinin belirlenmesi
  • Geri bildirim ve uygunsuzluk verilerinin sistematik takibi
  • PMPF ve sürekli performans izleme süreçlerinin yapılandırılması

Neden IVDR danışmanlığı almalısınız?

Yanlış sınıflandırma, eksik teknik dosya, yetersiz performans verisi veya zayıf PMS yapısı; ürününüzün pazara erişimini geciktirebilir, belgelendirme sürecinizi zorlaştırabilir ve denetimlerde ciddi riskler doğurabilir.

Bu nedenle IVDR’ye uyum yalnızca belge hazırlama süreci olarak görülmemeli; ürününüzün Avrupa pazarındaki sürdürülebilirliği açısından sistematik bir geçiş projesi olarak ele alınmalıdır.

Stratejimiz

Mevzuat değişikliklerini yalnızca yerine getirilmesi gereken bir yük olarak görmüyoruz.

Doğru yönetilen bir IVDR uyum süreci; ürün güvenilirliğinizi artırır, Avrupa pazarındaki konumunuzu güçlendirir ve markanıza kalite odaklı bir rekabet avantajı kazandırır.

Bizimle iletişime geçin

IVDR (2017/746) sürecinizi profesyonel şekilde yönetmek, cihazlarınızı yeni regülasyona uygun hale getirmek ve Avrupa pazarında daha güçlü bir konum elde etmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz. Hizmet kapsamımızın ayrıntıları IVDR Danışmanlığı sayfamızdadır.

Teklif Al / İletişime Geç

IVDR artık yalnızca bir regülasyon değil, ürününüzün pazardaki güvenilirliğinin temelidir.