IVDR Danışmanlığı ve IVD Teknik Dosya Hazırlığı
In vitro tanı cihazınızın IVDR 2017/746 kapsamındaki sürecini, amaçlanan kullanım ve risk sınıfından performans kanıtı ve başvuru hazırlığına kadar planlıyoruz. İzmir merkezli MedENvolve, üreticinin mevcut verilerini, kalite sistemini ve ürün geliştirme aşamasını dikkate alan Türkçe ve İngilizce dokümantasyon desteği sunar.
Hizmet kapsamı
- Düzenleyici strateji: Amaçlanan kullanım, hedef popülasyon, numune türü, kullanıcı ve kullanım ortamının netleştirilmesi; Ek VIII sınıflandırmasının ve uygunluk değerlendirme yolunun değerlendirilmesi.
- Teknik dokümantasyon: Ek II ve III yapısında ürün tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, GSPR eşleştirmesi, risk yönetimi, etiket ve IFU tutarlılığı, doğrulama ve validasyon kanıtlarının düzenlenmesi.
- Performans değerlendirmesi: PEP ve PER hazırlanması veya mevcut raporların gözden geçirilmesi; bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans verilerinin eleştirel değerlendirilmesi; literatür ve güncel bilimsel yaklaşımın ürün iddialarıyla ilişkilendirilmesi.
- Piyasa sonrası süreçler: PMS ve PMPF planları, veri kaynakları, değerlendirme yöntemleri ve rapor güncelleme yaklaşımının oluşturulması.
- Başvuru hazırlığı: Uygulanabilir olduğunda onaylanmış kuruluş kapsamının değerlendirilmesi, başvuru dosyasının kontrolü, inceleme sorularına kanıt temelli yanıt ve CAPA desteği.
IVD proje deneyimimiz
NGS tabanlı IVD kitlerinde IVDR teknik dokümantasyonu, GSPR, risk analizi, performans değerlendirmesi ve validasyon protokolleri üzerine çalışıyoruz. IVF, IUI ve ICSI ürünleri ile sperm sayım cihazlarına ilişkin kalite sistemi ve düzenleyici dokümantasyon deneyimimiz de bulunuyor. Her ürünün MDR veya IVDR kapsamı amaçlanan kullanımına göre ayrı değerlendirilir.
Başlangıç için paylaşılacak bilgiler
Ürün adı, amaçlanan kullanım, teknoloji, numune türü, mevcut sınıflandırma gerekçesi, performans raporları, mevcut IFU ve hedef pazar bilgilerini paylaşın. İlk incelemede kapsamı ve öncelikli veri eksiklerini belirleyelim.
