0 YorumMedENVolve Consultancy
IVDR (2017/746) Danışmanlığı Nedir?
IVDR (2017/746) uyumu için risk sınıflandırması, teknik dosya, performans değerlendirmesi ve satış sonrası gözetim danışmanlığı.
DEVAMINI OKU: IVDR (2017/746) Danışmanlığı Nedir?
MDR · IVDR · ISO 13485
İZMİR MERKEZLİ MDR VE IVDR DANIŞMANLIĞI
MedENvolve, tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı üreticilerini düzenleyici strateji, teknik dokümantasyon, klinik ve performans değerlendirmesi, ISO 13485 kalite yönetim sistemi ve denetim hazırlığı süreçlerinde destekler. Ürününüzün amaçlanan kullanımını, mevcut kanıtlarını ve üretim süreçlerini birlikte değerlendirerek uygulanabilir bir çalışma planı oluştururuz.
Uzmanlığımız
20 yılı aşkın kalite, üretim, proses geliştirme ve düzenleyici işler deneyimi.
2010’dan bu yana tıbbi cihaz denetim rolleri.
MDR ve IVDR teknik dokümantasyonundan üretim kontrollerine ve piyasa sonrası süreçlere uzanan destek.
REFERANSLARIMIZ
Bize Güvenen Firmalar
KİMLERLE ÇALIŞIYORUZ?
İhtiyacınıza göre doğru başlangıç noktası
Ürününüzün türüne ve tedarik zincirindeki rolünüze göre öncelikler değişir. Size en yakın başlığı seçerek ilgili çalışma kapsamını inceleyin.
Tıbbi cihaz üreticileri
MDR stratejisi, sınıflandırma, teknik dosya, klinik değerlendirme ve kalite yönetim sistemi için bütüncül destek.
DETAYLARI GÖRIVD üreticileri ve laboratuvarlar
IVDR sınıflandırması, performans değerlendirmesi, kanıt planı ve ürün bazlı teknik dokümantasyon desteği.
DETAYLARI GÖRİthalatçı ve distribütörler
Ekonomik operatör sorumlulukları, doğrulamalar, kayıtlar ve piyasa sonrası süreçler için uygulanabilir yol haritası.
DETAYLARI GÖR
MEDENVOLVE CONSULTANCY
Hizmetlerimiz
IVD ürününüz için kanıta dayalı bir IVDR süreci
IVDR çalışması, sınıflandırmadan başlayıp bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans kanıtlarıyla devam eder. Performans değerlendirme planı ve raporu, teknik dosya, risk yönetimi, PMS ve PMPF faaliyetlerinin birbiriyle tutarlı ilerlemesini destekleriz. Eksik verileri, gerekli çalışmaları ve başvuru önceliklerini ürün bazında belirleriz.
NGS tabanlı IVD kitleri ve IVF ile ilişkili ürünlerdeki çalışma deneyimimizi, IVDR performans değerlendirmesi ve kalite yönetimiyle birleştiriyoruz. Bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans kanıtları, risk dosyası ve teknik dokümantasyon arasındaki tutarlılığı ürün bazında ele alıyoruz.
IVDR HİZMETLERİNİ İNCELEYİN
Çalışma yaklaşımımız
Ürünü ve kapsamı tanımlarız.
Mevcut dosyayı ve kanıtları inceleriz.
Eksikleri ve sorumluları belirleriz.
Dokümantasyon ve doğrulama çalışmalarını planlarız.
Başvuru hazırlığı ve değerlendirme sorularına yanıt sürecinde destek veririz.
YORUMLAR
Müşteri Memnuniyetimiz
“ As Growthimports, we are excited to announce that we have signed a partnership agreement with MedENvolve Consultancy. With over 15 years experience as a lead auditor for notified bodies in the medical device industry as well as being in charge of quality assurance for various medical device manufacturers, implementation of CE marking and ISO quality systems, MedENvolve auditors bring strong experience and regulatory expertise. ”
“ I would like to thank MedENvolve consulting company for guiding us and helping my team through the CE certification process. I hope we can continue this cooperation for many years. ”
- Yıllık Deneyim
- 20+
- Memnun Müşteri
- 240+
- Başarılı Proje
- 2000+
- Firma Danışmanlığı
- 25+
YARARLI BİLGİLER
Sektörden ve Bizden Haberler
0 YorumMedENVolve Consultancy
Disposed Sağlık Ürünleri Denetim Sürecini Başarıyla Tamamladık
HTCERT tarafından Disposed Sağlık Ürünleri firmasında gerçekleştirilen denetim sürecini başarıyla tamamladık.
DEVAMINI OKU: Disposed Sağlık Ürünleri Denetim Sürecini Başarıyla TamamladıkAKLINIZA TAKILAN BİR SORU MU VAR?
Sıkça Sorulan Sorular
1) EU MDR’ye ne zaman hazırlanmaya başlamalıyım?
Hemen. MDR 26 Mayıs 2021’den bu yana uygulanıyor; geçiş süreleri uzatılmış olsa da bu uzatmalar belirli koşullara ve başvuru tarihlerine bağlıdır. Ürününüz için geçerli takvimi birlikte değerlendirmek için bugün (+90) 540 008 47 77 numaralı telefondan bizi arayın.
2) Bu değişiklikler beni etkiler mi?
Cihazınızı Avrupa Birliği’nde (AB) MDD uyarınca pazarlıyorsanız, MDR kapsamında cihazların tarihsel tahsisinin olmadığını unutmayın. Ek olarak, cihaz sınıflandırmanız da değişmiş olabilir ve şimdi teknik dosyanın klinik değerlendirmesini ve yenilenmesini gerektirebilir.
3) Ürünüm EU MDR’ye uymakla yükümlü mü?
Yeni AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, AB MDR uygulanabilirliğinin kapsamını genişletmiştir. Daha önce tıbbi cihaz olarak kabul edilmeyen bazı ürünler, artık tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındadır. Yeni eklenen ürünler şunları içerir:
- Göze veya göze sokulması amaçlanan kontakt lensler veya diğer maddeler.
- Dövme ürünleri ve piercingler hariç vücut parçalarının anatomisini veya fiksasyonunu değiştirmek amacıyla cerrahi olarak invaziv yollarla tamamen veya kısmen insan vücuduna sokulması amaçlanan ürünler.
- Dövme için olanlar hariç, deri altı, submukoza veya intradermal enjeksiyon veya diğer girişlerle yüz veya diğer dermal veya mukoza zarının doldurulması için kullanılması amaçlanan maddeler, madde kombinasyonları veya öğeler.
- Liposuction, lipoliz veya lipoplasti için ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak veya yok etmek için kullanılması amaçlanan ekipman.
- Cilt yenileme, dövme veya epilasyon gibi cilt tedavileri için lazerler ve yoğun darbeli ışık ekipmanı dahil, insan vücudunda kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin kızılötesi, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman.
- Beyindeki nöronal aktiviteyi değiştirmek için kafatasına nüfuz eden elektrik akımı veya manyetik ya da elektromanyetik alan uygulayan beyin stimülasyonu ekipmanı.
4) Şimdi atmam gereken ilk adım nedir?
AB’nin herhangi bir tıbbi cihaz üreticisi için büyük bir pazar olduğunu ve bu geliri kaybetmenin işiniz üzerinde olumsuz bir etkisi olacağını biliyoruz. Mevcut kalite sisteminizin ve dokümantasyonunuzun boşluk analizini yaparak başlamanızı öneririz. Danışmanlık isteği formunu kullanarak hemen bizimle iletişime geçin. AB MDR uzmanlarından oluşan ekibimiz, sonraki adımlarınızı planlamanıza yardımcı olacaktır.
İLETİŞİME GEÇİN