Hizmetlerimiz
ISO 13485 Danışmanlığı
Tıbbi Cihaz üreten firmalar, tüm risk sınıfı cihazlarda deneyimli ISO 13485 Danışmanı veya bilgi...
DEVAMINI OKUISO 14971 Risk Yönetimi
ISO 14971’in arka planını gözden geçirelim. Bir tıbbi cihaz üreticisi olarak yapmanız gereken ilk şey...
DEVAMINI OKUCE Teknik Dosya (MDR)
MDR 2017 / 745 Ek II Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası, söz konusu cihazın güvenliğini ve performansını...
DEVAMINI OKUİç ve Tedarikçi Denetimleri
Değişimi ve iyileştirmeleri daha etkin bir şekilde yönlendirebilecek denetim konusunda uzmanlık...
DEVAMINI OKUMDSAP Tek Denetim Programı
MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı), farklı düzenleme sistemleri arasında (çok) az sayıdaki...
DEVAMINI OKUAB MDR - IVDR
Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasının ve ilgili sınıflandırma kuralının belirlenmesi, AB CE İşaretleme sürecinin...
DEVAMINI OKUCE Ürün Belgelendirme
CE belgesi, Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde satılan birçok ürün için zorunlu bir uygunluk işaretidir...
DEVAMINI OKUFDA Kalite Sistem Regülasyonu
ABD FDA 510(k) Danışmanlığı hizmetimiz ile, herhangi bir tıbbi cihaz Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III için...
DEVAMINI OKUDizayn, Proses ve Yazılım Validasyonu
Önceden belirlenmiş spesifikasyonları/gereksinimleri ve kalite özelliklerini karşılayan kaliteli...
DEVAMINI OKUBiyouyumluluk
Bir tıbbi cihazdan, amaçlandığı gibi kullanıldığında ve hastanın vücuduyla temas ettiğinde hastada...
DEVAMINI OKUKlinik Değerlendirme
Tıbbi cihaz direktifi 93/42/EEC ve tıbbi cihaz yönetmeliği 2017/745 ve hatta bir dereceye kadar 2017/746...
DEVAMINI OKUKlinik Veri Değerlendirme
MDR Madde 2 (44) klinik değerlendirmeyi, klinik faydalar da dahil olmak üzere, güvenlik ve performansı...
DEVAMINI OKUPMS - Piyasa Sonrası Gözetim
Tıbbi cihazın sınıflandırması ne olursa olsun, Piyasa Sonrası Gözetim gerekli ve üreticilerin bir yükümlülüğüdür...
DEVAMINI OKUPMCF - Piyasa Sonrası Klinik Takip
Piyasa Sonrası Klinik Takip (PMCF), PMS faaliyetlerinin bir parçasıdır ve klinik değerlendirmeyi güncelleyen...
DEVAMINI OKUSSCP - Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, sağlık çalışanlarına cihazla ilgili klinik verilerin özetini sağlar...
DEVAMINI OKUSağlıkta GAP Analizi
Aile doktorunun ev aramaları yaptığı günler geride kaldı. Modern sağlık endüstrisine hoş geldiniz: hepsi...
DEVAMINI OKUÜTS ve EUDAMED Kayıtları
Ürün Takip Sistemi (kısa adıyla ÜTS), MDR, EUDAMED tıbbi cihaz sektörünün son dönemlerde üzerine sıklıkla...
DEVAMINI OKUMDR / IVDR İthalatçı & Distribütör
26 Mayıs 2021 itibarıyla Avrupa Birliği, Tıbbi Cihazlar (MDR) konusunda daha katı kurallar...
DEVAMINI OKUIVDR (2017/746) Danışmanlığı
In vitro tanı cihazınızın IVDR 2017/746 kapsamındaki sürecini, amaçlanan kullanım ve risk sınıfından performans kanıtı ve başvuru hazırlığına kadar planlıyoruz.
DEVAMINI OKUISO 15189 Danışmanlığı
Tıbbi laboratuvarların teknik yeterliliğini ve yönetim kalitesini belgeleyen ISO 15189:2022 Akreditasyonu...
DEVAMINI OKU
FİRMANIZ İÇİN DENEYİMLİ BİR
Danışman Mı Arıyorsunuz?
Hemen bizimle iletişime geçin
- (+90) 540 008 47 77
- info@medenvolve.com
- Pzt - Cum 09.00 - 18.00