İletişim

Hemen. MDR 26 Mayıs 2021’den bu yana uygulanıyor; geçiş süreleri uzatılmış olsa da bu uzatmalar belirli koşullara ve başvuru tarihlerine bağlıdır. Ürününüz için geçerli takvimi birlikte değerlendirmek için bugün (+90) 540 008 47 77 numaralı telefondan bizi arayın.

Cihazınızı Avrupa Birliği’nde (AB) MDD uyarınca pazarlıyorsanız, MDR kapsamında cihazların tarihsel tahsisinin olmadığını unutmayın. Ek olarak, cihaz sınıflandırmanız da değişmiş olabilir ve şimdi teknik dosyanın klinik değerlendirmesini ve yenilenmesini gerektirebilir.

Yeni AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, AB MDR uygulanabilirliğinin kapsamını genişletmiştir. Daha önce tıbbi cihaz olarak kabul edilmeyen bazı ürünler, artık tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındadır. Yeni eklenen ürünler şunları içerir:

• Göze veya göze sokulması amaçlanan kontakt lensler veya diğer maddeler.
• Dövme ürünleri ve piercingler hariç vücut parçalarının anatomisini veya fiksasyonunu değiştirmek amacıyla cerrahi olarak invaziv yollarla tamamen veya kısmen insan vücuduna sokulması amaçlanan ürünler.
• Dövme için olanlar hariç, deri altı, submukoza veya intradermal enjeksiyon veya diğer girişlerle yüz veya diğer dermal veya mukoza zarının doldurulması için kullanılması amaçlanan maddeler, madde kombinasyonları veya öğeler.
• Liposuction, lipoliz veya lipoplasti için ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak veya yok etmek için kullanılması amaçlanan ekipman.
• Cilt yenileme, dövme veya epilasyon gibi cilt tedavileri için lazerler ve yoğun darbeli ışık ekipmanı dahil, insan vücudunda kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin kızılötesi, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman.
• Beyindeki nöronal aktiviteyi değiştirmek için kafatasına nüfuz eden elektrik akımı veya manyetik ya da elektromanyetik alan uygulayan beyin stimülasyonu ekipmanı.

AB’nin herhangi bir tıbbi cihaz üreticisi için büyük bir pazar olduğunu ve bu geliri kaybetmenin işiniz üzerinde olumsuz bir etkisi olacağını biliyoruz. Mevcut kalite sisteminizin ve dokümantasyonunuzun boşluk analizini yaparak başlamanızı öneririz. Danışmanlık isteği formunu kullanarak hemen bizimle iletişime geçin. AB MDR uzmanlarından oluşan ekibimiz, sonraki adımlarınızı planlamanıza yardımcı olacaktır.