Hakkımızda

Biz Kimiz?

İster yeni bir cihazla gelişmekte olan bir girişim olun, ister ürün portföyüne sahip köklü bir şirket olun, MedENvolve Consultancy ihtiyaçlarınızı karşılayacak bir çözüme sahiptir.

Onlarca yıllık endüstri deneyimi, mevzuat ve uyumluluk uzmanlığı ve ölçeklenebilir çözümler paketiyle, ürününüzü dünya çapındaki yasal gerekliliklere uygun olarak geliştirmenize yardımcı olacağız.

Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve İn Vitro Tanı Cihazları Direktifi (IVDD), yerini AB MDR ve AB IVDR düzenlemelerine bıraktı. Geçiş süreleri önce COVID-19 salgını nedeniyle, ardından sonraki tüzük değişiklikleriyle uzatıldı; ancak uyum bir zorunluluk olmaya devam etmektedir. MDR ve IVDR düzenlemeleri, artan klinik kanıt gerekliliklerini, yeniden sınıflandırılan cihazları ve onaylanmış kuruluşlarla ilgili değişiklikleri içermektedir. Hangi tarih ve gerekliliklerin sizin için geçerli olduğu, cihazınızın sınıfına ve sertifika durumuna göre ürün bazında değerlendirilmelidir.

EU MDR ve/veya EU IVDR’yi başarılı bir şekilde uygulamak için küresel bir düzenleyici, uyumluluk ve kalite uzmanıyla ortak olun. Onlarca yıllık Avrupa düzenleyici deneyimiyle MedENvolve Consultancy, ürünleriniz için geçerli son tarihleri belirlemenize ve bunlara göre stratejik bir plan oluşturmanıza yardımcı olur.

Tıbbi cihaz sektöründe yıllık birçok denetim, tıbbi cihaz ürün ve sistem belgelendirme başdenetçiliği, ürün geliştirme ve iş geliştirme uzmanı unvanlarına sahip deneyimli kadrosu ile 2014 yılında kurulmuştur.

Ar-Ge, üretim, QA/RA uzmanlığı ve onaylanmış kuruluş tecrübemiz ile bu konuda yeterli teknik donanım ve eğitimli personelimizle, siz üreticilerimizin ihtiyaç ve taleplerine gerçek ve kalıcı çözümler sunuyoruz.

ÜRÜN GELİŞTİRME

Danışmanlık hizmetlerimiz, ilk günden itibaren ürün geliştirmede stratejik bir rol oynamaktadır. Şirket içi teknik ve bilimsel uzmanlarımız, uyumluluğu sağlarken kalite ve düzenleyici çalışmaları birlikte yaparak iş ihtiyaçlarınızı karşılamanıza yardımcı olmak için değerli girdiler sağlar. Hazır olduğunuzda, strateji ve teslimiyet için orada olacağız.

Cihazın sınıfı, öncül cihazların mevcudiyeti ve teknoloji gibi çeşitli faktörler, tıbbi cihazlar için pazar onayına giden yolu yönlendirir.

Mevzuat stratejisi hizmetimizle, ürününüzün cihaz sınıflandırmasını, varsa öncül cihazları ve aşağıdakilerin ürünlerinize uygulanabilirliğini bileceksiniz:

Performans testi gereksinimleri
Uluslararası performans standartları
Pazara giriş için küresel gereksinimler
Ürününüzü geliştirme sürecinde daha verimli ilerletmek ve uyumluluk gerekliliklerini ürününüze göre planlamak için uzmanlarımızdan biriyle iletişime geçin.

DÜZENLEYİCİ STRATEJİ

Bir cihazın sınıfı, öncül cihazların mevcudiyeti ve teknolojinin tümü, tıbbi cihaz iznini veya yetkilendirmesini etkiler. MedENvolve Consultancy yanınızdayken, düzenleyici kurumların başvurunuzda ne görmek istediklerini net bir şekilde anlayacaksınız. Ayrıca aşağıdaki konularda da tavsiyelerde bulunuyoruz:

Performans testi gereksinimleri
Uluslararası performans standartları
Pazara giriş için küresel gereksinimler

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KURULUMU

Kalite Yönetim Sistemi (KYS) zorlukları yeni kurulan şirketlerle sınırlı değildir. Uyumlu, kolay uygulanabilir, entegre ve özelleştirilebilir bir kalite yönetim sistemi uygulamanıza yardımcı olacağız.

PİYASA SONRASI GÖZETİM (PMS)

MedENvolve Consultancy, piyasaya arz sonrası gözetim ve teyakkuz raporlama faaliyetleriyle ilgilenecektir.

FARKIMIZ

Müşteri Memnuniyetimiz

Tıbbi cihaz sektöründe alanında uzman; üretim, başdenetçilik, ürün ve klinik değerlendirme alanlarında 10 yıllık uzmanlığa sahip deneyimli kadrosuyla gerçek ve kalıcı çözümler sunmak için buradayız.

Yıllık Deneyim: 20+
Memnun Müşteri: 240+
Başarılı Proje: 2000+
Firma Danışmanlığı: 25+