Güncelleme (21 Ekim 2026): Bu yazı Aralık 2023’te yayımlanmıştır. IVDR geçiş süreleri daha sonra (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile, belirli koşullara bağlı olarak yeniden uzatılmıştır. Ürününüz için geçerli tarihleri cihaz sınıfına ve sertifika durumuna göre birlikte değerlendirmek için bizimle iletişime geçin.

Avrupa Komisyonunun 25 Ocak 2022 tarihli (AB) 2022/112 sayılı Tüzüğü, belirli in vitro tanısal tıbbi cihazlar için geçiş hükümleri ve kurum içi cihazlar için koşulların ertelenmiş uygulanmasına ilişkin olarak (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğü değiştirmiştir.

Tüzük metni

AB Komisyonu basın açıklaması, AB Parlamentosu ve AB Konseyi’nin metni kabul ettiğini doğruladı.

14 Ekim 2021’de Avrupa Komisyonu, In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 kapsamındaki cihazların geçiş süresini değiştirmeyi önerdi. IVDR’nin uygulama düzenlemelerini değiştirmek için acilen hazırlanan bu teklif, Yönetmelik ile IVD Direktifi arasındaki önemli farklılıklarla ilişkili istisnai koşullara yanıt niteliğindedir. Buna ek olarak, IVDR’ye geçiş, COVID-19 pandemisinden ve 26 Mayıs 2022 tarihli Başvuru Tarihi’nden (DoA) sonra mevcut olan IVD cihazlarının hacmi üzerindeki etkisinden önemli ölçüde etkilenmiştir.

Teklifin yürürlüğe girmeden önce üye devletler tarafından onaylanması ve Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde (OJEU) yayınlanması gerekecek. Şu anda, onaylanan yayının ne zaman gerçekleşeceği konusunda sizi bilgilendiremiyoruz. IVDR için DoA yürürlüğe girdikten sonra, 26 Mayıs 2022’den itibaren değişmeden kalacaktır, ancak IVDR, koşullara tabi olarak bu tarihten sonra piyasaya sürülen cihazlar için yeni geçiş dönemlerine sahip olacaktır.

IVDR önerilen geçiş zaman çizelgeleri

Teklif, IVD cihazları için geçiş zaman çizelgelerini geciktirse de, DoA değişmeyecektir. Geçiş zaman çizelgeleri, IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanı’nın DoA’dan önce imzalanmasına ve daha sonra cihazda önemli bir değişiklik olmamasına bağlıdır. Bir cihaz, IVDR tarafından tanımlandığı gibi önemli bir değişikliğe uğrarsa, cihazın yeni sınıflandırmasına göre gerektiği şekilde onaylanmış bir kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesi de dahil olmak üzere IVDR’nin tüm gereklilikleri uygulanır.

Geçiş zaman çizelgeleri, yeni IVD cihazları (yani imzalanmış bir DoC’ye sahip olmayan cihazlar) için IVDR’nin 26 Mayıs 2022’den itibaren tamamen geçerli olacağı anlamına gelir.

Tüm ürünlerin IVDR’ye zamanında sertifikalandırılmasını sağlamak için hâlâ tırmanmanız gereken bir dağ var, bu nedenle Teknik Belgelerinizi tamamlamaya odaklanmanızı öneririz.

IVD teknik dosyası, performans değerlendirmesi ve başvuru hazırlığındaki desteğimiz için IVDR Danışmanlığı sayfamızı inceleyin.